Aurobindo Pharma Ltd, Indien

Chargenrückrufe Irbesartan-haltiger Arzneimittel

Das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) hat im Wirkstoff Irbesartan unseres Wirkstoffherstellers erhöhte Werte der Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) festgestellt und daher das Certificate of Suitability (CEP) am 8. Oktober 2018 zurückgezogen. Die gemessenen Werte von NDEA liegen je nach Wirkstoffcharge zwischen „nicht nachweisbar“ bis 0,27 ppm und somit Nahe an der technischen Bestimmungsgrenze.

Die Aurobindo Pharma GmbH ruft daher die unten genannten Chargen von

• Irbesartan Aurobindo 150 mg, 56 und 98 Tabletten (PZN 02724216 und 02724222),
• Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 02815947, 02815953 und 02816071),
• Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 02816094 und 02816125) und
• Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 02816131, 02816148 und 02816214)

vorsorglich zurück.

Alle anderen auf dem Markt befindlichen Chargen mit einer längeren Laufzeit als 01/2019 sind nicht betroffen.
Eine akute Patientengefährdung besteht nicht.

Irbesartan Aurobindo 150 mg Tabletten
Ch.-B.: IC1516007-A
Ch.-B.: IC1516007-B

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
Ch.-B.: IB1516002-B
Ch.-B.: IB1516002-C
Ch.-B.: IB1516002-D
Ch.-B.: IB1516003-A
Ch.-B.: IB1516004-A

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
Ch.-B.: ID3016004-A
Ch.-B.: ID3016006-A
Ch.-B.: ID3016007-A
Ch.-B.: ID3016008-A
Ch.-B.: ID3016009-A
Ch.-B.: ID3016010-A
Ch.-B.: ID3016011-A
Ch.-B.: ID3016012-A
Ch.-B.: ID3016013-A
Ch.-B.: ID3016014-A
Ch.-B.: ID3017001-A
Ch.-B.: ID3017001-B
Ch.-B.: ID3017002-A
Ch.-B.: ID3017003-A
Ch.-B.: ID3017004-A
Ch.-B.: ID3017005-A
Ch.-B.: ID3017006-A
Ch.-B.: ID3017007-A
Ch.-B.: ID3017008-A
Ch.-B.: ID3017009-A
Ch.-B.: ID3017010-A

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg Filmtabletten
Ch.-B.: IB3016001-A
Ch.-B.: IB3016001-B
Ch.-B.: IB3016001-C
Ch.-B.: IB3016002-A
Ch.-B.: IB3016003-A
Ch.-B.: IB3016004-A
Ch.-B.: IB3016005-A

Europaweiter Rückruf von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Valsartan

Viele Arzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan werden derzeit europaweit von den Behörden aufgrund einer potentiell krebserregenden Verunreinigung zurückgerufen. Der Wirkstoff wurde von dem chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai gefertigt.
Die Aurobindo Pharma GmbH ist hiervon nicht betroffen!

Der Wirkstoff Valsartan stammt aus eigener Produktion.
Darüber hinaus unterscheidet sich der Herstellungsweg des Wirkstoffs bei der Aurobindo von dem des betroffenen chinesischen Wirkstoffherstellers. Die beiden Reagenzien, welche die potentiell krebserregende Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) bilden können, werden bei der Aurobindo nicht verwendet. Somit kann diese Verunreinigung bei der Herstellung nicht entstehen.

Jedoch wurden bei einzelnen Chargen unseres Ersatzwirkstofflieferanten Zhejiang Tianyu leicht erhöhte Werte an NDMA gemessen. Bei der Überprüfung des Fertigarzneimittels Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/25 mg Filmtabletten der Charge VZM18001-23B wurden deshalb ebenfalls leicht erhöhte Werte an NDMA gemessen. Nach Analyse des Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit wurden in den Filmtabletten ein Gehalt von 1,6 ppm gemessen, das entspricht einem Gehalt von 0,5 Mikrogramm pro Filmtablette.
Aus diesem Grund wird diese Charge vom Markt zurückgerufen.

Alle anderen auf dem Markt befindlichen Chargen sind nicht betroffen. Eine akute Patientengefährdung besteht nicht.
Diesbezüglich verweisen wir auch auf die offiziellen behördlichen Veröffentlichungen insbesondere des Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2018/pm8-2018.html

Neue Produktionsstätte Frühjahr 2017

Die neu erstellte AUROBINDO-Produktionsstätte UNIT 15 ist nach den neuesten technologischen Standards zur Herstellung von festen, oralen Fertigarzneimitteln konzipiert und umgesetzt worden.

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