Aurobindo Pharma Ltd, Indien

Fälschungsschutzrichtlinie

Die Aurobindo Pharma versorgt den Markt mit hochwertigen Arzneimitteln.
Ab dem 09.02.2019 werden Aurobindo Arzneimittel gemäß der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) sowie der zugehörigen delegierten Verordnung (EU) 2016/161 (DVO) mit den erforderlichen Sicherheitsmerkmalen hergestellt.

Weitere Informationen sind bei Securpharm einsehbar: > Info-PDF

Bei Verifizierungsproblemen im Apothekenalltag, nutzen Sie bitte unser Kontaktformular im geschützten Bereich > Arzneimittel-Meldung

Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel

Das European Directorate for the Quality of Medicines“ (EDQM) hat in einigen Wirkstoff-Chargen Valsartan unseres Wirkstoffherstellers erhöhte Werte der Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) festgestellt und daher das Certificate of Suitability (CEP) am 19. Dezember 2018 zurückgezogen. Die gemessenen Werte von NDEA in den zugrunde liegenden Wirkstoffen liegen je nach Charge zwischen „nicht nachweisbar“ bis 0,688 ppm und somit teilweise über dem zulässigen Grenzwert von 0,082 µg/g.

Die Aurobindo Pharma GmbH ruft daher im Einvernehmen mit der zuständigen Aufsichtsbehörde sämtliche Chargen von

• Valsartan Aurobindo 80 mg 28, 56, 98 Filmtabletten (PZN 09673864, 09673870, 09673887)
• Valsartan Aurobindo 160 mg 28, 56, 98 Filmtabletten (PZN 09673893, 09673901, 09673918)
• Valsartan Aurobindo 320 mg 28, 56, 98 Filmtabletten (PZN 09673924, 09673930, 09673947)
• Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 80 mg/12,5 mg 28, 98 Filmtabletten (PZN 03346466, 03346555)
• Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 160 mg/12,5 mg 28, 98 Filmtabletten (PZN 03347879, 03348583)
• Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 160 mg/25 mg 98 Filmtabletten (PZN 03349045)
• Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/12,5 mg 28, 56, 98 Filmtabletten (PZN 03349275, 03349281, 03352030)
• Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/25 mg 98 Filmtabletten (PZN 03352834)

zurück.

Eine akute Patientengefährdung besteht nicht.

Wir bitten die Apotheken nach Überprüfung Ihres Lagerbestandes um Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Chargenrückrufe Irbesartan-haltiger Arzneimittel

Das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) hat im Wirkstoff Irbesartan unseres Wirkstoffherstellers erhöhte Werte der Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) festgestellt und daher das Certificate of Suitability (CEP) am 8. Oktober 2018 zurückgezogen. Die gemessenen Werte von NDEA liegen je nach Wirkstoffcharge zwischen „nicht nachweisbar“ bis 0,27 ppm und somit Nahe an der technischen Bestimmungsgrenze.

Die Aurobindo Pharma GmbH ruft daher die unten genannten Chargen von

• Irbesartan Aurobindo 150 mg, 56 und 98 Tabletten (PZN 02724216 und 02724222),
• Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 02815947, 02815953 und 02816071),
• Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 02816094 und 02816125) und
• Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 02816131, 02816148 und 02816214)

vorsorglich zurück.

Alle anderen auf dem Markt befindlichen Chargen mit einer längeren Laufzeit als 01/2019 sind nicht betroffen.
Eine akute Patientengefährdung besteht nicht.

Irbesartan Aurobindo 150 mg Tabletten
Ch.-B.: IC1516007-A
Ch.-B.: IC1516007-B

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
Ch.-B.: IB1516002-B
Ch.-B.: IB1516002-C
Ch.-B.: IB1516002-D
Ch.-B.: IB1516003-A
Ch.-B.: IB1516004-A

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
Ch.-B.: ID3016004-A
Ch.-B.: ID3016006-A
Ch.-B.: ID3016007-A
Ch.-B.: ID3016008-A
Ch.-B.: ID3016009-A
Ch.-B.: ID3016010-A
Ch.-B.: ID3016011-A
Ch.-B.: ID3016012-A
Ch.-B.: ID3016013-A
Ch.-B.: ID3016014-A
Ch.-B.: ID3017001-A
Ch.-B.: ID3017001-B
Ch.-B.: ID3017002-A
Ch.-B.: ID3017003-A
Ch.-B.: ID3017004-A
Ch.-B.: ID3017005-A
Ch.-B.: ID3017006-A
Ch.-B.: ID3017007-A
Ch.-B.: ID3017008-A
Ch.-B.: ID3017009-A
Ch.-B.: ID3017010-A

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg Filmtabletten
Ch.-B.: IB3016001-A
Ch.-B.: IB3016001-B
Ch.-B.: IB3016001-C
Ch.-B.: IB3016002-A
Ch.-B.: IB3016003-A
Ch.-B.: IB3016004-A
Ch.-B.: IB3016005-A

Neue Produktionsstätte Frühjahr 2017

Die neu erstellte AUROBINDO-Produktionsstätte UNIT 15 ist nach den neuesten technologischen Standards zur Herstellung von festen, oralen Fertigarzneimitteln konzipiert und umgesetzt worden.

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