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Europaweiter Rückruf von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Valsartan

Viele Arzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan werden derzeit europaweit von den Behörden aufgrund einer potentiell krebserregenden Verunreinigung zurückgerufen. Der Wirkstoff wurde von dem chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai gefertigt.
Die Aurobindo Pharma GmbH ist hiervon nicht betroffen!

Der Wirkstoff Valsartan stammt aus eigener Produktion.
Darüber hinaus unterscheidet sich der Herstellungsweg des Wirkstoffs bei der Aurobindo von dem des betroffenen chinesischen Wirkstoffherstellers. Die beiden Reagenzien, welche die potentiell krebserregende Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) bilden können, werden bei der Aurobindo nicht verwendet. Somit kann diese Verunreinigung bei der Herstellung nicht entstehen.

Jedoch wurden bei einzelnen Chargen unseres Ersatzwirkstofflieferanten Zhejiang Tianyu leicht erhöhte Werte an NDMA gemessen. Bei der Überprüfung des Fertigarzneimittels Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/25 mg Filmtabletten der Charge VZM18001-23B wurden deshalb ebenfalls leicht erhöhte Werte an NDMA gemessen. Nach Analyse des Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit wurden in den Filmtabletten ein Gehalt von 1,6 ppm gemessen, das entspricht einem Gehalt von 0,5 Mikrogramm pro Filmtablette.
Aus diesem Grund wird diese Charge vom Markt zurückgerufen.

Alle anderen auf dem Markt befindlichen Chargen sind nicht betroffen. Eine akute Patientengefährdung besteht nicht.
Diesbezüglich verweisen wir auch auf die offiziellen behördlichen Veröffentlichungen insbesondere des Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2018/pm8-2018.html

Neue Produktionsstätte Frühjahr 2017

Die neu erstellte AUROBINDO-Produktionsstätte UNIT 15 ist nach den neuesten technologischen Standards zur Herstellung von festen, oralen Fertigarzneimitteln konzipiert und umgesetzt worden.
Aktuelle Rabattverträge der Aurobindo Pharma

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Der Standort

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Vorwurf umweltschädlicher Produktionsanlagen von Aurobindo Pharma in Indien

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Vor dem Hintergrund der aktuellen medialen Vorwürfe, dass im Umkreis eines Herstellungswerkes der Aurobindo Pharma Ltd. mit Keimen belastetes Abwasser festgestellt worden sein soll, hat die Konzernleitung von Aurobindo Pharma Ltd, Indien, eine offizielle Stellungnahme abgegeben.

Für interessiertes medizinisches Fachpersonal sind die wichtigsten Fragen im Fachkreisbereich beantwortet.